임신중절약 '미프지미소정'의 국내 도입이 무산됐다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 현대약품(주)이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 '미프지미소정'의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다.
'미프지미소정'은 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200μg 4정으로 구성된 복합제로, 자궁 내 임신중절을 유도하는 약물이다. 미페프리스톤은 임신을 유지시키는 호르몬인 프로게스테론의 수용체와 결합하여 프로게스테론의 작용을 억제하여 자궁과 수정체를 분리시킨다. 이어서 1~2일 후에 사용하는 미소프로스톨은 자궁 수축 촉진제로서 자궁에서 분리된 수정체를 자궁 밖으로 배출시키는 역할을 한다. '미프지미소정'은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성 및 유효성, 품질 자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다. 현대약품(주)은 보완자료 제출기한을 2회 연장하여 자료보완 기간을 추가로 부여 받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 식약처는 향후 동 업체가 '미프지미소정'의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전, 효과, 품질이 모두 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 지난해 1월 1일부터 사실상 낙태죄가 폐지되면서 '미프지미소정'의 조속한 합법화와 국내 도입을 기대했지만, 인공 임신중절약의 연내 도입은 불투명한 상태다. 국내 도입이 늦어지면서 인터넷에서 불법으로 임신중절약을 구입해 복용하는 경우가 늘고 있다. 식약처의 의약품 온라인 판매광고적발 현황을 보면 임신중절약 불법 거래는 2015년 12건에서 2019년 2,365건 적발돼 200배 가까이 급증했다. 임신중절약에 대한 부정확한 정보가 인터넷에서 확산되고 있어 복용 시 올바른 복용방법과 주의사항을 따르도록 특히 주의해야 한다. '미프지미소정'은 1일차에 미페프리스톤 1정을 물과 함께 삼킨다. 대부분 증상이 없지만 울렁거림, 복통, 출혈 등을 경험하기도 한다. 미페프리스톤은 복용 후 45분 내에 토하면 다시 복용해야 한다. 이후 24~48시간 이내에 미소프로스톨 4정을 복용한다. 혀 밑에 두거나 2알씩 볼과 잇몸 사이에 두고 녹을 때까지 30분 동안 물고 있어야 한다. 두세 시간 동안 심한 복통과 출혈이 있다. 대부분의 출혈은 다음날 멈추지만 2~3주 정도 소량의 출혈이 있을 수 있다. 그러나 질출혈이 있었다고 해서 임신중절이 완결되었다는 것은 아니므로 약 복용 후 7~14일 내에 반드시 병원에 가서 임신중절 여부를 확인해야 한다.Q1. 미프지미소정이 허가된 국가가 있는지?'미프지미소정'은 1988년 프랑스를 시작으로 영국, 스웨덴, 독일, 미국 등 75개국에서 판매되고 있다. '미프지미소정'의 주요 성분인 미페프리스톤은 세계보건기구(WHO)에서도 2005년부터 필수 의약품으로 지정하고 있다. 캐나다에서는 2015년 7월 29일 허가 받았는데, 국내 제약업체는 이와 동일한 의약품을 수입 신청했다. 효능, 효과 등 허가사항 역시 캐나다와 동일하게 신청했다.Q2. 품목허가 신청 자진취하 주요 사유는?식약처는 관련 규정에 따라 안전성, 유효성 및 품질자료 등을 검토한 결과, 제출하지 않은 자료 및 미흡한 자료가 있어 규정에 따라 두 차례 자료보완을 요청했다. 해당 업체는 자료를 갖추는데 시간이 소요됨을 사유로 보완자료 제출기한을 2회 연장했고, 최종적으로 기한 내 심사에 필요한 일부 자료를 구비하지 못할 것으로 판단한 조치로 사료된다. 미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보로서 공개하기 어렵다고 식약처는 발표했다.Q3. 다른 품목에 비해 심사 기간이 길었던 것은 아닌지?다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용되었으며, '미프지미소정'의 경우 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다시 길어졌다. 참고로 보완요청 시 해당 업체에 자료를 준비할 수 있도록 부여되는 기간은 법정 민원 처리기간에 산입되지 않는다.Q4. 모든 자료를 구비하여 다시 신청하면 신속한 심사가 가능한지?재신청 시 보완사항 등 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있다.참고 = 식품의약품안전처
'미프지미소정'은 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200μg 4정으로 구성된 복합제로, 자궁 내 임신중절을 유도하는 약물이다. 미페프리스톤은 임신을 유지시키는 호르몬인 프로게스테론의 수용체와 결합하여 프로게스테론의 작용을 억제하여 자궁과 수정체를 분리시킨다. 이어서 1~2일 후에 사용하는 미소프로스톨은 자궁 수축 촉진제로서 자궁에서 분리된 수정체를 자궁 밖으로 배출시키는 역할을 한다. '미프지미소정'은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성 및 유효성, 품질 자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다. 현대약품(주)은 보완자료 제출기한을 2회 연장하여 자료보완 기간을 추가로 부여 받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 식약처는 향후 동 업체가 '미프지미소정'의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전, 효과, 품질이 모두 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 지난해 1월 1일부터 사실상 낙태죄가 폐지되면서 '미프지미소정'의 조속한 합법화와 국내 도입을 기대했지만, 인공 임신중절약의 연내 도입은 불투명한 상태다. 국내 도입이 늦어지면서 인터넷에서 불법으로 임신중절약을 구입해 복용하는 경우가 늘고 있다. 식약처의 의약품 온라인 판매광고적발 현황을 보면 임신중절약 불법 거래는 2015년 12건에서 2019년 2,365건 적발돼 200배 가까이 급증했다. 임신중절약에 대한 부정확한 정보가 인터넷에서 확산되고 있어 복용 시 올바른 복용방법과 주의사항을 따르도록 특히 주의해야 한다. '미프지미소정'은 1일차에 미페프리스톤 1정을 물과 함께 삼킨다. 대부분 증상이 없지만 울렁거림, 복통, 출혈 등을 경험하기도 한다. 미페프리스톤은 복용 후 45분 내에 토하면 다시 복용해야 한다. 이후 24~48시간 이내에 미소프로스톨 4정을 복용한다. 혀 밑에 두거나 2알씩 볼과 잇몸 사이에 두고 녹을 때까지 30분 동안 물고 있어야 한다. 두세 시간 동안 심한 복통과 출혈이 있다. 대부분의 출혈은 다음날 멈추지만 2~3주 정도 소량의 출혈이 있을 수 있다. 그러나 질출혈이 있었다고 해서 임신중절이 완결되었다는 것은 아니므로 약 복용 후 7~14일 내에 반드시 병원에 가서 임신중절 여부를 확인해야 한다.Q1. 미프지미소정이 허가된 국가가 있는지?'미프지미소정'은 1988년 프랑스를 시작으로 영국, 스웨덴, 독일, 미국 등 75개국에서 판매되고 있다. '미프지미소정'의 주요 성분인 미페프리스톤은 세계보건기구(WHO)에서도 2005년부터 필수 의약품으로 지정하고 있다. 캐나다에서는 2015년 7월 29일 허가 받았는데, 국내 제약업체는 이와 동일한 의약품을 수입 신청했다. 효능, 효과 등 허가사항 역시 캐나다와 동일하게 신청했다.Q2. 품목허가 신청 자진취하 주요 사유는?식약처는 관련 규정에 따라 안전성, 유효성 및 품질자료 등을 검토한 결과, 제출하지 않은 자료 및 미흡한 자료가 있어 규정에 따라 두 차례 자료보완을 요청했다. 해당 업체는 자료를 갖추는데 시간이 소요됨을 사유로 보완자료 제출기한을 2회 연장했고, 최종적으로 기한 내 심사에 필요한 일부 자료를 구비하지 못할 것으로 판단한 조치로 사료된다. 미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보로서 공개하기 어렵다고 식약처는 발표했다.Q3. 다른 품목에 비해 심사 기간이 길었던 것은 아닌지?다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용되었으며, '미프지미소정'의 경우 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다시 길어졌다. 참고로 보완요청 시 해당 업체에 자료를 준비할 수 있도록 부여되는 기간은 법정 민원 처리기간에 산입되지 않는다.Q4. 모든 자료를 구비하여 다시 신청하면 신속한 심사가 가능한지?재신청 시 보완사항 등 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있다.참고 = 식품의약품안전처
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